创新研发

药源药物cGMP制剂平台正式运行打通临床至商业化制剂生产服务链环

来源:http://www.401ai.com 责任编辑:ag环亚娱乐平台 2019-02-11 17:53

  动脉网(微信号:vcbeat)获悉,2018年12月15日,药源药物化学(上海)有限公司宣布,旗下药源生物科技(启东)有限公司投资建设的cGMP制剂中试及生产平台(以下简称cGMP制剂平台)在江苏启东高新产业开发区正式运行,后者属于江苏省医药重点发展领域,距离张江1.5小时车程,目前在对接张江药谷打造一体化基地。

  此次开业的cGMP制剂平台厂房面积3000平方米,设置3条生产线条生产外用药物,并配套仓储、QC、AHU、纯化水、污水处理等完备的设施;承接国内外临床样品生产及MAH委托合作。平台的口服制剂生产能力约为250,000粒(片)/天,外用制剂生产能力约为20,000支/天,其中,最小起始生产能力为公斤级规模,可以满足多样化的市场需求。

  据悉,cGMP制剂平台于2018年春节后启动建设,同年10月完成硬件建设,设备同步安装。该制剂平台由江苏省医药工业设计院团队设计,从洁净设计到施工建造均按照cGMP要求完成,支持中美双报。

  王元博士表示,近年来,环亚国际app!随着政策端不断出台鼓励新药创制、仿制药一致性评价、MAH试点等实质性利好,博天堂918国际娱乐,国内药物研发日益活跃。供给侧,现存大型CDMO的产能饱和,而小型机构品质参差不齐,为药源药物提供了拓展新业务的机遇,环亚娱乐手机app网曝招聘网站上挂的职位都是幌子他们从来不招人。建设自主cGMP制剂平台成为企业提升的内在动能和提速发展面临的迫切需求。

  cGMP制剂平台的建成投产,帮助药源药物进一步延伸业务链条,将服务流程从药学研究拓展为创新药临床样品生产到特色产品落地,并且可以接受MAH技术转移,更好地支持创新药和特色化开发。此后,药源药物的业务版图将实现上海张江原料药和制剂开发平台与江苏启东制剂中试及生产平台双轮驱动。

  王元博士告诉动脉网,药源启东cGMP制剂平台选择走“小而精”的路线,深刻理解并珍视创新药对生物科技公司的重要性。通常,生物科技公司的创新药研发对节奏、工作质量及团队之间的互动要求非常高。对此,药源尝试精准把握客户的特质和特定领域的灵活性、频繁沟通需求,并调动技术和团队力量去完全匹配特定客户的差异化需求,从而形成与市场上占据垄断地位的大型CDMO的差异化竞争优势。

  药源药物在工作质量和业务管理上规范要求,追求卓越。同时,药源药物会安排核心管理层直接参与项目,由上而下整合力量,从项目大局出发解决研发过程中出现的问题。对于客户提供的创新药资料进行全流程的知识产权保护,并签订保密协议,对于内部文件、信息系统都进行加密管理。

  药源药物成立于2003年,专注于制药工艺研发,拥有15年国内外药物研发和服务经验,提供药物生产工艺开发、协助注册申报、GMP咨询服务,并协助国内药厂完成项目转移生产。药源药物擅长多类别小分子药物合成和分析技术,包括手性药物技术、基因毒性杂质研究和检测技术,并以难溶药物制剂增溶技术、外用制剂和口服缓控释技术为特色。此外,药源熟悉欧美药品注册法规要求,积累了丰富的中英文CMC文件编写经验,可同时支持国内国外申报。

  王元博士是2003年归国创业的海外人才。回国前,王元博士曾在法国攻读有机合成博士学位,并在加拿大完成博士后阶段研究。随后,王元博士进入国外药厂,从事药物生产工艺研发,并在药物生产工艺的放大和药厂GMP认证方面积累了丰富的经验。

  归国创业伊始,国外药企到中国开展外包生产业务日渐活跃,同时,国内药企做欧美规范化注册比较缺乏。王元博士决定将海外经验转移到国内落地,把制药生产工艺研发和注册申报作为药源药物的业务重点,提供定制开发和生产服务。

  15年来,药源完成20多次欧美客户的cGMP现场审计及第三方审计(如PAREXEL UK);帮助药厂顺利接受美国FDA、加拿大、欧盟等官方cGMP现场检查,进入国际市场。近年来,在国内药政法规迅速与国际接轨的背景下,药源药物迅速打开国内市场,为多个药企承担新药开发项目,并成功接受多次国内研发现场核查。

  目前,药源的研发团队一共80余人。新项目接入后,药源药物会首先举行开题会,明确项目负责人和各个专业的研发人员,形成比较稳定的项目组。

  根据不同项目的要求和里程碑,每个项目组配置相应的合成、分析、制剂研究人员。项目组在服务过程中保持高效、快节奏运转,项目组成员定期交流进展。项目组会根据研发进度,与客户进行实时互动。随着cGMP制剂平台的建立,药源的研发团队将进一步扩充。

  建设cGMP制剂平台,并实现双轮驱动后,药源药物希望更加活跃地参与临床用药、创新药生产服务,而对于具有特色的仿制药,药源助力快速开发和上市落地。